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2020.11.30 陳偉 徐旭 邴政源

引言


2020年12月07日些愣站,國家藥品監督管理局公開發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》(“《征求意見稿》”)断强攻,對藥品網絡銷售及藥品網絡交易服務行為提出較為細化的監管要求想揍我。值得關注的是眼发光,《征求意見稿》明確在符合相應條件的情況允許進行處方藥的網上銷售下方。相較于過往多數正式法規及征求意見稿對于網絡銷售處方藥的明確禁止或不明態度都自己,《征求意見稿》可謂破冰性文件心里虽,如能正式發布並實施尽显,對互聯網醫藥行業或將產生重要影響离婚。


近年以來沐白可,伴隨著新《藥品管理法》體系的建立和完善眷恋、“互聯網+醫療”領域的發展实美、加之受疫情催發的市場需求量的增大进楼,放開網售處方藥限制的呼聲日益加強进化技,官方層面的態度也存在從明確禁止到適當松動的轉變趨勢哭成。例如复下,2019年1月網上就已流傳出與《征求意見稿》體系非常相似的《藥品網絡銷售監督管理辦法(送審稿)》迁怒,盡管該文件並非官方正式發布霸王猫,但從內容來看真實性較高除城主,可見官方層面關于“網絡銷售處方藥”的立法進程早已開始;又如这落寞,全國人大常委會辦公廳發言人曾在新聞發布會上明確提出對網絡銷售處方藥采取“包容審慎”的態度很倒霉,並且將進一步制定相關政策余四宗。種種跡象表明娃娃什,《征求意見稿》的發布並非具有偶然性几回劲,而是行業發展趨勢所致魂技运。


值此破冰性文件發布之際绿宝石,本文擬從網絡銷售處方藥的監管歷史及現狀談起很普遍,對《征求意見稿》的相關內容予以簡述银发,並試圖對網售處方藥市場的發展進行展望红脸皮,供與讀者分享胖一点。


一陌抬脸、網售處方藥監管發展及實踐


1.監管發展


因處方藥在用藥安全门遇、藥品管理等方面的特殊性些蛊惑,長期以來拖开,監管層面對于網絡銷售處方藥基本均保持明確禁止的態度您终于,僅在2014年發布的一部征求意見稿中提及互聯網藥品經營者可憑處方銷售處方藥瘸一拐,並在當時的監管實踐中出現短暫松動剑归鞘。但是丝苦味,前述征求意見稿最終未能正式出台尿起夜,並很快被新的征求意見稿中禁止網絡銷售處方藥的規定所取代共鸣。總體而言七圣柱,網售處方藥的監管經歷了明確禁止我摁、短暫松動被守护、再次明確禁止秦涛常、逐漸放開的變化趨勢发放。與網售處方藥相關的監管規定或征求意見稿主要如下︰


規定名稱

發布時間

相關內容

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》

2000.01.12

不允許采用網上銷售方式銷售處方藥(第十四條)

《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》

2005.09.29

向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥(第二十一條)

《藥品流通監督管理辦法》

2006.12.08

藥品生產说完便、經營企業多放一、醫療機構不得采用郵售放地上、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥(第二十一條遥遥跟、第二十八條)

《食品藥品監管總局關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》

2013.10.29

藥品零售連鎖企業通過藥品交易網站只能銷售非處方藥声线道,一律不得在網站交易相關頁面展示和銷售處方藥(第三條)

《互聯網食品藥品經營監督管理辦法征求意見稿》

2014.05.28

互聯網藥品經營者應當按照藥品分類管理規定的要求羡慕什,憑處方銷售處方藥;處方的標準手援救、格式宝宝逃、有效期等里’,應當符合處方管理的有關規定(第八條)

《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》

2017.11.10

網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的些摔倒,不得通過網絡銷售處方藥(第八條)

《藥品網絡銷售監督管理辦法》(征求意見稿)

2018.02.09

網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的压扁,不得通過網絡銷售處方藥(第八條)

《藥品管理法》

2019.08.26

未明確提及網絡銷售處方藥

《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》

2019.12.10

未明確提及網絡銷售處方藥

《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》

2020.11.12

滿足相關條件的情況下允許通過網絡銷售處方藥(詳見後文)


近年來浸入,逐漸放開網絡銷售處方藥呼聲日益加強力果,立法口徑也逐漸出現松動难猜。截至目前名字倒,國務院已多次發文1鼓勵互聯網企業與藥品流通企業合作狼附体、鼓勵開展網上處方審核输导、鼓勵開展藥品配送等;2019年8月發布的新《藥品管理法》中亦並未將“處方藥”列為不得在網絡銷售的藥品類型才挡住。雖然法律層面仍未明確允許處方藥的網上交易月老先,但從相關立法動向可見相成,網絡銷售處方藥處于逐漸放開的趨勢便换。本次《征求意見稿》如能正式發布並實施目光变,網售處方藥的限制將實現明確突破位置停。


2.實踐現狀


近年來滚雷,互聯網診療監管體系不斷建立谴责下。在《互聯網醫院管理辦法》和《互聯網診療管理辦法》等針對互聯網診療行業的監管規定中人聚集,已明確允許醫師在線為部分常見病和慢性病開具處方曾祖他,並由醫療機構或藥品經營企業委托符合條件的第三方機構配送点勉强。據此一块块,在結合在線診療服務的前提下吉祥这,患者通過互聯網在線購買部分處方藥已經得以實現计前嫌。


實踐中母性特,主流的互聯網醫藥平台基本均已與第三方互聯網醫院達成合作(或通過自有互聯網醫院)大容量,通過結合線上診療的模式實現向用戶銷售處方藥的目的略微沉。但是并对,需要說明的是解完,前述購藥行為屬于接受診療服務的部分內容别嫁,本質上應屬于醫療機構提供的服務请您化,與一般意義上的互聯網藥品銷售服務仍存在區別要觉。消費者仍然難以通過互聯網同購買普通商品一般直接購買處方藥一瞬闯。


進一步而言刻都,盡管市場已存在前述“與線上診療結合”的較合規的網售處方藥模式一放手,但值得注意的是参赛队,實踐中够夸张,“線上診療流于形式”蓝光已、“非法搭售處方藥”等情況仍大量存在待商榷。藥品網絡銷售市場亟待針對性法律政策的規制早太多。


二杰克走、《征求意見稿》的相關規定


1.藥品網絡銷售的相關主體


《藥品管理法》第六十二條明確了藥品網絡交易第三方平台提供者(“平台提供者”)須向藥品監管部門備案的管理性要求566261,對“藥品網絡銷售者”以外的“平台提供者”在藥品網絡銷售過程中的主體地位予以認可反过。與《藥品管理法》類似查自己,《征求意見稿》亦對提供藥品網絡交易服務的平台服務中的主體地位予以認可魂环竟。《征求意見稿》明確“藥品網絡銷售”和“藥品網絡交易服務”均屬于其規制範圍情小心,並通過第二章及第三章以專章形式分別對“藥品網絡銷售者”及“平台提供者”兩大類主體在藥品網絡銷售過程中的監管方式提出較為細致要求搭脉。


對于“藥品網絡銷售者”而言两岳,《征求意見稿》進一步明確其包括藥品上市許可持有人2以及藥品經營企業夺走我。特別地乖一点,《征求意見稿》強調年未,沒有取得藥品零售資質的清喉咙,不得向個人銷售藥3起乞丐。據此疗毒,對于市場最為關注询问她、且與一般消費者聯系最為緊密的向個人銷售藥品(包括銷售處方藥)的業務模式农耕,其藥品網絡銷售主體應僅限于藥品零售企業刀。


2.藥品網絡銷售者的監管要求


1) 一般性要求


對于藥品網絡銷售者而言早猜,《征求意見稿》從銷售途徑尖刀、銷售範圍m、管理義務升级快、報告要求升空、信息展示次霸道、配送管理诚、記錄保存等方面提出了一般性的要求期待~,具體如下︰


事 項

具體內容

銷售途徑

可通過自建網站被提升、網絡客戶端應用程序族可、第三方平台点穴、或以其他形式依托相關網絡服務商自建網上店鋪要她待,開展藥品網絡銷售(第十一條)

銷售範圍

ˇ

不得超出企業經營方式和藥品經營範圍(第八條)

ˇ

藥品上市許可持有人僅能銷售其持有批準文號的藥品(第八條)

ˇ

不得通過網絡銷售疫苗族加入、血液制品骗你、麻醉藥品解早、精神藥品些数据、醫療用毒性藥品像搞、放射性藥品我投诉、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品(第八條)

管理義務

ˇ

建立藥品網絡銷售安全管理制度白你、配送管理制度等相關制度(第十條)

ˇ

向個人銷售藥品的反应都,建立在線藥學服務制度她心上,配備執業藥師入手硬,指導合理用藥(第十條)

ˇ

對存在質量問題或者安全隱患的藥品树倒,采取停止銷售危机虽、召回或者追回等措施买蛋挞,並及時發布相應信息(第十七條)

ˇ

積極配合藥品監督管理部門的監督檢查MM问,在信息查詢症状竟、數據提取等方面提供技術支持(第十八條)

報告要求

將企業名稱或者持有人名稱死脑筋、法定代表人砍人、主要負責人脚步声、統一社會信用代碼股怒气、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名回应奥、網站域名‘弱水、藥品生產許可證或者藥品經營許可證編號等信息向藥品監督管理部門報告(第十二條)

信息展示

ˇ

在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置大师递,清晰展示相關資質證明文件和聯系方式(第十三條)

ˇ

展示的藥品信息應當真實準確要卖、合法有效问都,注明藥品批準文號(第十三條)

配送管理

ˇ

對配送藥品的質量與安全負責唐三闻,保障藥品儲存運輸過程符合藥品經營質量管理規範的有關規定(第十五條)

ˇ

確保運輸過程符合要求谓月老、配送活動全程可追溯(第十五條)

ˇ

委托配送的肩摇,審核受托企業的質量管理體系关键并,與受托企業簽訂質量協議(第十五條)

記錄保存

ˇ

向個人銷售藥品的帮月月,出具銷售憑證(可以電子化形式出具)(第十六條)

ˇ

完整保存供貨企業資質證明文件一直皱、購銷記錄吉祥背、電子訂單上抄上、在線藥學服務等記錄前好。保存期限不得少于5年眷恋,且不少于藥品有效期後1年(第十六條)


2)對于處方藥銷售的特殊性要求


對于網絡銷售處方藥我可记,在前述一般性要求的基礎之上始回忆,《征求意見稿》從銷售條件唐三成、報告要求战力、信息展示笔外快、記錄保存等方面進一步提出針對性的監管要求繁星,特別強調對處方的真實可靠要求捋起袖,相關內容如下︰


根據上述規定流氓,監管層面首次通過公開文件形式對于網絡銷售處方藥的方式予以認可形上,破冰意義顯著陌暴汗。盡管如此退,值得注意的是平息下,該等要求仍顯原則性举例,落實方式有待實踐考證生智。例如罗两倍,通過何種形式確保電子處方來源的真實可靠性很热闹、滿足電子處方來源真實可靠證明材料的材料要求等别骂,都有待監管層面和實踐層面的進一步明確艰巨。


3.第三方平台的監管要求


根據《征求意見稿》一路走,第三方平台是指在藥品網絡交易中提供網絡經營場所面可、交易撮合优惠券、信息發布等服務院地,供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織五年前。《征求意見稿》從平台功能果多半、管理義務八卦前、備案管理你差点、信息展示源发布、記錄保存等方面對第三方平台參與藥品網絡銷售的各環節提出相關要求她原,具體如下︰


事 項

具體內容

平台功能

具有滿足業務開展要求的應用軟件上战斗、網絡安全措施和相關數據庫神亲,具有網上查詢自禁抱、生成訂單前两、網上支付我碰触、配送管理等交易服務功能(第十九條)

管理義務

ˇ

建立保證藥品質量安全显比他、配送質量管理最放松、檢查制度等相關制度(第十九條成建制、第二十三條)

ˇ

對申請入駐的藥品網絡銷售者資質進行審查由于走,建立登記檔案並及時定期核實玉甲虫、更新藥品網絡銷售資質信息(第二十二條)

ˇ

發現平台內存在違法違規行為時向藥品監管部門報告(第二十五條)

ˇ

按照藥品監管部門監督檢查和網絡監測工作要求他算计,提供技術配合毕竟曾,如實提供經營活動相關數據(第二十六條)

備案管理

將企業名稱身高、法定代表人这洛阳、統一社會信用代碼中解脱、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名好喝、網絡域名等信息向省級藥品監督管理部門備案旧事里,取得備案憑證(第二十條)

信息展示

在平台首頁清晰展示相關資質證明文件草身、備案憑證花纹变、聯系方式拽什、投訴舉報方式等相關信息(第二十一條)

記錄保存

保存藥品展示信息你收下、交易記錄亲你、銷售憑證都详细、評價與投訴舉報信息上场。保存期限應當不少于3年过滤,且不少于藥品有效期後1年(第二十四條)


《征求意見稿》並未對涉及網售處方藥的平台提出額外的要求她牢牢。但是泰坦拉,鑒于第三方平台應對平台內交易行為的合法合規性負有監督義務样睡觉,對于平台內發生的處方藥的網絡交易行為试矛,其應有義務確保該交易行為符合相關合法合規性要求好他。


展望


用藥安全的難以保障以及發生安全事件時責任主體的不明確运转,是網絡銷售處方藥長時間受禁的重要原因穿衣物。目前太舒坦,前述問題可以從監管層面及技術管理方面得到一定程度解決脱颖,例如可躺,新《藥品管理法》確立的藥品上市許可持有人制度己说,明確了藥品上市許可持有人及其法定代表人料想、主要責任人對藥品全流程(包括生產經營)及藥品質量的責任4;再如我脸红,全國藥品網絡交易監測平台體系的穩步推進里很,從技術層面將逐漸打通地域間的數據鏈接话题,為藥品網絡交易的監管提供技術支持果小奥。加之今年疫情帶來的推動性影響大讶,網絡銷售處方藥逐漸放開的趨勢已較為明顯里面尽。


盡管業務前景廣闊光距离,但值得注意的是怒气里,網售處方藥市場仍存在部分值得關注及解決的問題遥灼灼,例如前文提及的如何確保處方真實性的問題四年前,以及如何確保處方藥物流配送安全的問題她做、如何與醫保餃接的問題等自身身,都有待監管層面及市場層面的探索及明確店面。


無論如何抽可,《征求意見稿》擬將有條件打開“網售處方藥”的監管禁閉之門饶恕。可預見的是刚打好,如其能順利發布並實施空间转,將對網絡藥品(特別是處方藥)銷售的業務模式帶來重要影響气几乎。在其發布之前够强力,可以想象两人过,行業內企業也將結合《征求意見稿》的內容提前進行業務模式調整的評估及規劃两位衣。我們期待正式文件的最終落地好吸收,並將對此持續關注沫。


1.《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發﹝2017﹞13號)︰引導“互聯網+藥品流通”規範發展武士,支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作变型,推進線上線下融合發展被正义,培育新興業態月夜心。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統很拥挤,開展藥師網上處方審核起释放、合理用藥指導等藥事服務;《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》︰對線上開具的常見病成大事、慢性病處方转方,經藥師審核後他宠溺,醫療機構留点、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送小心拍。探索醫療衛生機構處方信息與藥品零售消費信息互聯互通打怪回、實時共享太火爆,促進藥品網絡銷售和醫療物流配送等規範發展波。

2.《征求意見稿》第七條窟窿,中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片很幸福,應當履行本辦法規定的持有人相關義務前爪毫。

3.《征求意見稿》第八條身长,藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營範圍样高深。藥品網絡銷售者為持有人的困才怪,僅能銷售其持有批準文號的藥品伤心事。沒有取得藥品零售資質的论吨,不得向個人銷售藥品大师趁。

4.《藥品管理法》第三十條弯膝盖,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等常行动。藥品上市許可持有人應當依照本法規定内无事,對藥品的非臨床研究没想出、臨床試驗略微缓、生產經營于隐忍、上市後研究我满、不良反應監測及報告與處理等承擔責任打死几。其他從事藥品研制足够吓、生產朕亲临、經營飞落、儲存身体实、運輸月推、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任自蜘蛛。藥品上市許可持有人的法定代表人送往、主要負責人對藥品質量全面負責论你今。

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