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2020.12.08 劉寧 蔡婧 黃璐

近年來谈一谈,基因診斷及治療技術(以下合稱“基因診療技術”)作為新興領域發展極為迅速好像桔,其作為精準醫療版圖中的重要組成部分腿直说,在腫瘤前肢按、感染性疾病以及遺傳病等疾病領域的應用尤其突出耳中。行業的持續向好也吸引了大量外國資本向該新興市場的不斷涌入哪象你。


與該領域外商投資緊密相關的是外資準入限制以及人類遺傳資源監管修缘。一方面上面绣,從外資準入限制角度而言轻点我,“人體干細胞伤势换、基因診斷與治療技術開發和應用”從2007年開始安营,一直被列入《外商投資產業指導目錄》中的禁止類;2018年至2020年期間亲吻我,則被列入《外商投資準入特別管理措施(負面清單)》中的禁止項(2020版《外商投資準入特別管理措施(負面清單)》下文簡稱“負面清單”)但白光。然而对手极,究竟如何定義“基因診斷與治療技術的開發和應用”你羞愧,法律法規並無明確的規定晓盗咬,相關主管機關也未曾發布過官方解讀张胆,行業內尚未形成統一的理解和觀點下死手。另一方面气势上,從人類遺傳資源監管角度而言马迹,基因診療技術的開發和應用活動中可能涉及對包含基因信息的人類遺傳資源材料(例如人體的毛發太高级、血液第一千、體液等)或人類遺傳資源信息的采集和利用等行為退难,需要遵守人類遺傳資源管理相關規定都集中。


與基因診療密切相關的是基因測序技術一直站,基因診療基于基因測序等相關技術求我走,同時依賴于基因測序相關產品下唐三,例如基因測序儀器飘身上、耗材提纯术、試劑及基因測序軟件系統(以下合稱“測序產品”)挺好笑。因此幾個相關的問題是锅里,測序產品本身的開發最好玩、生產朝他点、進口和銷售是否同樣受到外資準入限制众做出?基因測序技術服務是否同樣受到外資準入限制废人?本文旨在從基因測序及診療產業鏈上中下游的不同業務類型出發团浆糊,分享我們對與基因測序和診療相關的幾類典型業務的外資準入問題的思考;此外源一样,本文也將就人類遺傳資源的監管現狀進行評述陌解决。


一宝宝饿、厘清幾個容易混淆的概念


根據一般理解仔细地,基因診斷往左边,指通過檢查基因的存在先说道、缺陷或表達異常(即通過檢測DNA阳光毫、RNA等物質1)桌上响,對人體狀態和疾病作出診斷的方法和過程;基因治療他清楚,是指通過基因工程技術將外源正常基因導入人體靶細胞正太呐,以糾正或補償缺陷和異常基因引起的疾部刂莆摇,以達到治療的目的;而基因測序低,是指對核酸分子的核 酸排列順序的測定2谓几。


實踐中容易將“基因測序”與“基因診斷”混淆人关关,基因測序不等于基因診斷早死,基因測序屬于技術服務前走去,基因測序除了應用于臨床这六颗,還可應用于藥物研發随便她、科學研究(例如農業科學及生物學)等非臨床應用領域;而基因診斷屬于臨床醫學診斷活動部踢去,應當由具備資質的醫生在取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構開展剩魔城,並應當符合法律法規的相關規定和要求轻轻点。


二起落、基因測序及診療產業鏈所涉行業的外資準入觀察


下文所涉行業落入負面清單的風險程度概覽︰


上 游

中 游

下 游

測序產品開發

[見下文具體分析]

測序技術服務 [見下文具體分析]

臨床應用-基因診療[見下文具體分析]

測序產品生產[低]

測序產品進口[低]

臨床應用-基因診療[見下文具體分析]

測序產品銷售[低]


如上圖所示连林立,基因測序及診療產業鏈包括以下幾個核心領域︰(1) 上游的產品供應;(2) 中游的測序技術服務;以及(3) 下游的終端應用(包括臨床應用及非臨床應用)刀一横,涉及《國民經濟行業分類》(GB/T 4754-2017)中的若干不同行業过宠。


1被错杀、產品的開發趴下、制造惜、進口及銷售


基因測序及基因診療依賴于先進的基因測序儀器及其他測序產品奥运,測序產品是基因測序及基因診療的重要基礎3魂放心。基因測序儀器技術門檻比較高你懂事,國產設備雖起步較早但前期發展相對緩慢悠开口,目前的設備生產仍舊是外資主導的格局上帮,外資代表性公司包括因美納(Illumina)笑难,賽默飛(Thermo Fisher)以及羅氏(Roche)等遍四。


以基因測序儀器為例归隐,其開發外人少、制造黄色、進口及銷售涉及《國民經濟行業分類》(GB/T 4754-2017)和《2017國民經濟行業分類注釋》中的以下類別︰


序 號

業務類型

行業類別

1

基因測序儀器的開發

M科學研究和技術服務業

7320工程和技術研究和試驗發展

- 醫療器械研究

2

基因測序儀器的制造

C 制造業

3581 醫療診斷感受、監護及治療設備制造

- 基因和生命科學儀器/高通量基因測序儀

3

基因測序儀器的進口夷、銷售

F 批發和零售業

5154 醫療用品及器材批發

醫療診斷听他叫、監護及治療設備批發和進出口4


以上第2項(基因測序儀器的制造)以及第3項(基因測序儀器的進口铁心揉、銷售)較為明顯未被列入負面清單魂化,屬于允許外商投資的產業(其中高通量基因測序系統制造屬于外商投資鼓勵類5)睁。而就第1項(基因測序儀器的開發)或者說測序產品的開發疑问反,則存在不同理解袖箭上。部分觀點認為精神随,測序產品屬于基因診療技術的產物或有形載體我想回,因而其研發也落入負面清單;也有觀點認為自信心,測序產品研發需要區分是基于新的基因技術的研發還是基于已有基因技術的研發嫌拥挤,如果基于已有基因技術研發改良型產品终于受,則產品層面的基因技術研發屬性偏低处冲出,從而落入負面清單禁止項的風險較低小大嫂,而如果基于新的基因技術進行產品研發她听,則落入負面清單禁止項的風險較高;還有部分觀點認為知福,根據負面清單很挑剔,“科學研究和技術服務業”項下外商投資禁止類為“基因診斷和治療技術的開發和應用”抛出,並不包括“醫療器械研究”算牌打。此外雨相处,由于測序產品的生產和銷售並不落入負面清單6直系弟,而基因測序儀器的生產以經過上市注冊批準為前提條件斜倚,測序產品研發的完成一般情況下又是取得上市注冊批準的前提條件7忧草’,由此推斷測序產品的研發(至少是臨床試驗部分)屬于測序產品生產環節的一部分侵入烟,不應落入負面清單的禁止項轻语。由于缺乏立法層面的明確解讀裁判,實踐中完全变,對于測序產品的研發究竟是否落入負面清單的禁止項便围绕,目前行業內尚未形成統一明確的標準何情绪,仍需個案分析腼腆。


2上空、基因測序服務


基因測序服務屬于基因測序行業中游掰手指,測序技術本身壁壘比較低眼帘,主要依靠引入先進的測序產品消融。基因測序服務涉及《國民經濟行業分類》(GB/T 4754-2017)和《2017國民經濟行業分類注釋》中的以下類別︰


序 號

業務類型

行業類別


基因測序服務

M 科學研究和技術服務業

7340 醫學研究與試驗發展

- 基因測序專業技術服務


基因測序服務是否落入負面清單行業內存在不同的理解端上。我們傾向于認為连被她,基因測序服務因其不能直接得出臨床診療結論次认识,應當屬于技術服務死,不屬于臨床診療服務裟,根據負面清單入森林,“科學研究和技術服務業”項下外商投資禁止類為“基因診斷和治療技術的開發和應用”撞死,並不包括“基因測序專業技術服務”;此外雪人,近年來外商投資基因測序技術服務行業並不鮮見(例如因美納(Illumina)既轻便、賽默飛(Thermo Fisher)等8)回晃悠。盡管如此犀身上,也有更為激進的觀點認為一手撑,基因診療活動依賴于基因測序技術护毒毒,因此基因測序服務應包含在廣義的基因診斷和治療技術的開發和應用的範圍內说两句,因此也屬于外商投資禁止類搜寻上。對此邀功,業內尚未達成完全一致的觀點被剥夺。


3层光华、基因測序的臨床應用及非臨床應用


醫療機構提供臨床基因診療服務或獨立設置的第三方醫學檢驗實驗室(以下簡稱“第三方實驗室”)提供臨床基因檢測服務是基因測序的臨床應用半天懒,屬于基因測序行業的下游嗯大概。基因測序產業鏈的下游除了臨床應用端以外唐龙虽,還包括非臨床的科研應用端(終端用戶包括各大高校请你说、科研機構及醫藥企業等)9威霸。


臨床應用端涉及《國民經濟行業分類》(GB/T 4754-2017)和《2017國民經濟行業分類注釋》中的以下類別︰


序 號

業務類型

行業類別

1

第三方實驗室基因檢測服務

Q 衛生和社會工作

8492 臨床檢驗服務

- 基因檢測服務

2

醫療機構基因診療服務

Q 衛生和社會工作

841 醫院

- 利用生物技術及DNA技術開展醫療活動

 

基因檢測眼白虎、診療服務通常需由具備資質的醫療機構開展晚饭我,而醫療機構的外資準入要求總體如下10︰(i) 在負面清單中“衛生和社會工作”分類項下间深渊,醫療機構限于合資地荣幸、合作;(ii) 根據《中外合資谁喽、合作醫療機構管理暫行辦法》及其相關補充規定果你说,除香港泥沼中、澳門服務提供者在廣東省可以獨資形式設立醫療機構外别拒绝,只允許外資以合資样出色、合作的方式在中國設立醫療機構精神,且中方股權比例或權益不得低于30%;(iii) 根據《中國(上海)自由貿易試驗區外商獨資醫療機構管理暫行辦法》正战场,在符合相關條件的前提下——他,外國投資者可以在上海自貿區內設立外商獨資醫療機構要防备。


因此可像崁,一個衍生問題是开始抬,持證醫療機構開展的基因檢測及診療活動中如包含基因診斷與治療技術的開發和應用感觉啦,其外資準入應當適用負面清單中“科學研究和技術服務業”分類項下的“人體基因診斷與治療技術的開發和應用”這一禁止項连这,還是負面清單中“衛生和社會工作”分類項下“醫療機構限于合資里热闹、合作”這一項以及相關法規中規定的外方持股比例不得高于70%的要求我敢一?


對于此小脸埋,從外商投資醫療機構監管現狀而言变少,至少部分地方的衛生與健康主管部門在與我們的初步溝通中傾向于直接按照醫療機構的外資準入標準去監管经破损,在實踐操作中並不特別區分開展人體基因檢測协什、診療技術相關活動的醫療機構是外資還是內資行事,亦未在人體基因檢測泡泡、診療技術領域對于外資醫療機構設置特別的要求林立身。如此解讀套淡淡,取得醫療機構資質可能會成為外商投資基因檢測身体居、診療業務的一個可考慮的突破口‘哼哼。但因該等解讀缺乏明確的法律依據暗惊讶,在實踐中能否被各地的行業主管部門以及商務委摊开手、發改委等部門廣泛采納仍存在不確定性发十天。


三胆内含、人類遺傳資源監管現狀


外商投資基因測序及診療產業鏈如果涉及人類遺傳資源相關活動我必,需要特別關注國務院于2019年公布並施行的《人類遺傳資源管理條例》才令、全國人大常委會于2020年公布並將自2020年12月11日起施行的《生物安全法》及其他人類遺傳資源監管相關規定JQ中去。


1肠解毒、人類遺傳資源的概念


根據《人類遺傳資源管理條例》好兴奋,人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息剑哥。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組绛珠拉、基因等遺傳物質的器官你要买、組織预示、細胞等遺傳材料;人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料饭。


2日葵、人類遺傳資源的監管原則


(1)  科技部行政許可


根據《人類遺傳資源管理條例》和《生物安全法》去自,采集他很懂、保藏您说、利用(僅針對外方單位)他丝毫、對外提供我國人類遺傳資源穿去,應根據科技部的相關規定申請行政許可(將人類遺傳資源信息向外國組織涛吃、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的尽量争,應當向國務院科學技術行政部門備案並提交信息備份)去比赛。其中算你,采集人類遺傳資源的行政許可僅適用于在境內采集重要遺傳家系六人围、特定地區人類遺傳資源的特殊人類遺傳資源信息或者采集國務院科學技術主管部門規定的種類守护笑、數量的人類遺傳資源的情形11刚喊。同時量成功,根據《生物安全法》及《人類遺傳資源管理條例》你武魂,一個總體原則是魂燕,對于人類遺傳資源的采集和保藏等活動刀法,如出于臨床診療等活動的需要职业都,則無需提交該等行政許可的申請昏迷前。


(2) 外資紅線


《人類遺傳資源管理條例》及《生物安全法》均明確規定确甩出,境外組織光芒变、個人及其設立或者實際控制的機構(簡稱“外方單位”)不得在我國境內采集此苍惶、保藏我國人類遺傳資源制作上,不得向境外提供我國人類遺傳資源雨友好。外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的味道极,應當采取與我國科研機構我安心、高等學校对房间、醫療機構四根带、企業(簡稱“中方單位”)合作的方式進行魔咒,並應當取得科技部的行政許可完全可,但為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可热恋期,在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗副帮主、不涉及人類遺傳資源材料出境的健马拉,不需要審批沐白说。但是力弥补,合作雙方在開展臨床試驗前可喜,應當將擬使用的人類遺傳資源種類银光球、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案自己M。


對于“境外組織谩骂、個人及其設立或者實際控制的機構”中所提及的“實際控制”的解讀是否包括協議控制(即VIE結構)叫起,法規層面並未明確規定时蹲下。我們傾向于認為渐握紧,不排除“實際控制”可以解讀為包括股權控制丢下、協議控制及以其他方式“實際控制”;也有觀點認為口拿,《人類遺傳資源管理條例》對該問題並未明確1级半,因此存在不確定性同盟工。


根據《人類遺傳資源管理條例》疼死,違反《人類遺傳資源管理條例》前述規定的法律後果包括︰(i) 外國組織法传授、個人及其設立或者實際控制的機構違反本條例規定幻圣柱,在我國境內采集仓库号、保藏我國人類遺傳資源宝宝翻,利用我國人類遺傳資源開展科學研究被简化,或者向境外提供我國人類遺傳資源的别抱怨,由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為很老道,沒收違法采集唐三伏、保藏的人類遺傳資源和違法所得夺位,處100萬元以上1000萬元以下罰款幻阵,違法所得在100萬元以上的啥这人,處違法所得5倍以上10倍以下罰款;(ii) 情節嚴重的防身,由國務院科學技術行政部門或者省种享受、自治區宗门并、直轄市人民政府科學技術行政部門禁止其1至5年內從事采集对接下、保藏强点、利用条缝、對外提供我國人類遺傳資源的活動这都可,情節特別嚴重的人心疼,永久禁止其從事采集杀敌人、保藏焱住、利用陌抬起、對外提供我國人類遺傳資源的活動;及 (iii) 對于相關責任人員很拒绝,由國務院科學技術行政部門或者省全一样、自治區正念、直轄市人民政府科學技術行政部門沒收違法所得脱身,處50萬元以下罰款绝对要,情節嚴重的世界融,禁止其1至5年內從事采集心里生、保藏一些啦、利用你都说、對外提供我國人類遺傳資源的活動;情節特別嚴重的意超,永久禁止其從事采集可告人、保藏人交手、利用种下、對外提供我國人類遺傳資源的活動师血脉。


 總 結


雖然“基因診斷與治療技術的開發和應用”于過去十幾年間均落入外商投資產業指導目錄或負面清單中的外商投資禁止項长厉害,但正如上文所述被禁,其相關產業鏈涉及不同行業你狠,外資準入要求亦存在差異雪蚕,雖然存在諸多限制我要洗,但也絕非完全禁止次行。建議擬投資相關產業的外國投資者針對投資個案進行深入分析和研究岌可危,在項目落地前與當地監管部門進行充分溝通和討論俊叫出,並應密切關注立法及行業監管動態罨基本。人類遺傳資源監管角度而言橙黄色,應注意避免觸踫外資監管紅線初三,如需利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動我发什,應當采取與中方單位合作的方式進行习惯使,並應當根據法律規定取得科技部的行政許可(以藥品/醫療器械上市為目的的國際合作臨床試驗如不涉及人類遺傳資源材料出境的則應當完成相關備案手續)剩下天。



注︰ 

1. 常用于檢測DNA肉菜、RNA等物質的技術主要有核酸分子雜交技術眉心、PCR技術跟风、基因測序技術和基因芯片技術等八卦图,基因測序技術近年來應用廣泛且較為成熟秋波。

2. 即測定組成核酸分子的腺嘌呤(A)近玩、鳥嘌呤(G)前碰撞、胞嘧啶(C)和胸腺嘧啶(T)或者是尿嘧啶(U)的排列順序女人说。目前共有四代測序技術倾国,其中第二代高通量基因測序技術(Next-Generation Sequencing, NGS)点消化,能夠一次並行對大量核酸分子進行平行序列測定下面去,由于其高通量瘩乱起、成本低的特點构建,成為目前廣泛應用的主流測序技術树妖刷。

3. 目前市場上主流的基因測序儀器為高通量測序儀肯定进。

4. 基因測序儀器通常不會銷售給個人手牵,因此一般不涉及零售業木箱。

5. 《鼓勵外商投資產業目錄》(2019年版)第194條断召唤。

6. 根據《國民經濟行業分類》(GB/T 4754-2017)连吞,產品的生產屬于制造業出过他,產品的銷售屬于批發和零售業逼问什,均未列入負面清單双手挡,因而屬于允許或鼓勵外商投資的產業(根據《鼓勵外商投資產業目錄》(2019年版)级玩,高通量基因測序系統制造屬于外商投資鼓勵類)足够狠。

7. 基因測序儀器和試劑大多屬于三類醫療器械/體外診斷試劑侵入烟,根據相關法律規定悲愤实,一般需要進行臨床試驗知道没。

8. 賽默飛在其網站首頁以紅色字體顯著標注“本網站銷售的所有產品均不得用于人類或動物之臨床診斷或治療原由,僅可用于工業或者科研等非醫療目的”;因美納在官網首頁說明︰“僅供科研使用这俩,不能用于體外診斷(除特殊標注)”皮底下。

9. 非臨床應用端落入負面清單風險較低轻易拿,本文主要分析臨床應用端别小。

10. 此處僅對醫療機構的一般外資準入要求作出概述抹眼泪,並非窮盡式列舉所有可突破70%外資比例上限的情形觉醒几。

11. 重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質或生理特征的有血緣關系的群體原本堵,患病家系或具有遺傳性特殊體質或生理特征成員五人以上乱吃,涉及三代这少年。特定地區人類遺傳資源指在隔離或特殊環境下長期生活声挂断,並具有特殊體質特征或在生理特征方面有適應性性狀發生的人群遺傳資源可现实。特定地區不以是否為少數民族聚居區為劃分依據他客人。


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